Fármacos Bioequivalentes: ¿Vale la Pena el Riesgo?

En Chile el cuidado de la salud, tal como la educación, es caro. Esto se debe, en parte, al alto costo de los medicamentos. En el 2010 una familia promedio gastó el 1,8 por ciento de su presupuesto familiar mensual total en medicamentos, según el Ministerio de Economía. Esto corresponde al 60% de su gasto total en salud, una importante proporción que el Instituto de Salud Pública (ISP) del país aspira a reducir con la introducción de fármacos bioequivalentes.

En la actualidad hay solo 70 medicamentos bioequivalentes aprobados en Chile, pero el ISP y la recién creada Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed), el regulador del sector, planean incrementar esta cantidad a cerca de 236 para fines de este año.

Un fármaco bioequivalente es una copia de un innovador fármaco original que contiene el mismo principio activo. Este ingrediente opera a la misma tasa molecular y concentración en el torrente sanguíneo que el original para conseguir el mismo efecto terapéutico, según el ISP, que basa su definición en la de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los medicamentos bioequivalentes pueden ser entre 5 y 20 veces más baratos que el original. Por ejemplo Zotran, un fármaco utilizado para ayudar a aliviar la ansiedad, cuesta 11.540 pesos (cerca de US$24) en Chile si se vende como un producto de marca. La versión bioequivalente del mismo fármaco se vende por 540 pesos, poco más de US$1, un ahorro del 95,3 por ciento.

Una vez que la patente de un fármaco original expira, otras empresas pueden producir fármacos bioequivalentes a precios más bajos, sin necesidad de recuperar los costos financieros en los que ya incurrió el fabricante original por la investigación, el desarrollo y las pruebas. Esto introduce competencia al mercado, lo que hace disminuir los precios minoristas de los medicamentos para los consumidores y mejora el acceso al producto.

Medicamentos Accesibles

El esquema ha sido bien recibido por los chilenos, quienes -a diferencia de países con sistemas de salud públicos y gratuitos como el Reino Unido- tienen que pagar por los medicamentos. También ayudará a asegurar el suministro de medicamentos en el sistema público de salud y, a su vez, generar más ahorros para los pacientes; algo que se necesita con urgencia a juicio del Dr. Enrique Paris, presidente del Colegio Médico de Chile.

En Chile, el 90 por ciento de los centros primarios de salud son operados por municipios, no por el Estado. En los últimos años, la mala administración del sistema tuvo como resultado una “cadena de deudas” entre estos centros y los laboratorios que los abastecen, lo que en definitiva ha hecho que los pacientes terminen pagando la cuenta. Pese a que el 80 por ciento de las personas en Chile tiene acceso a medicamentos gratuitos en virtud del Fondo Nacional de Salud (FONASA), el sistema de seguro de salud público, muchas veces ocurre que los fármacos necesarios no están en existencia.

“¿Qué hace la persona entonces?”, pregunta Paris. “Va a comprar el remedio a la farmacia de la esquina y gasta su propio dinero. Esta es la razón por la que el gasto de las personas en medicamentos es muy alto”.

El plan de bioequivalencia también dejará las finanzas del Gobierno en un estado más saludable. Si un medicamento bioequivalente, en promedio, cuesta un tercio del precio de su original, se pueden comprar tres veces más, aumentando así las existencias, mejorando el acceso y ahorrando dinero fiscal. Además, Cenabast -la agencia de gobierno que suministra medicamentos al sistema público de salud- recibe un descuento adicional del 30 por ciento de los laboratorios, lo que significa que el precio de los remedios podría caer en a lo menos un 50 a un 60 por ciento.

Según Jaime Mañalich, el ministro de Salud de Chile, el Gobierno del presidente Sebastián Piñera ha reducido la cantidad adeudada a los laboratorios poo Cenabast de US$160 millones a US$70 millones y aspira a pagar el resto para fines de año, dejando al sistema público libre para realizar aquello para lo que fue creado: proporcionar cuidado de la salud y medicamentos a la gente.

“Estamos avanzando muy rápidamente en dirección a hacer que los medicamentos sean parte de la garantía de salud”, sostuvo Mañalich en una conferencia de prensa celebrada para coincidir con la visita a Chile del subdirector general de la OMS, Keiji Fukuda, quien calificó el planteamiento del Gobierno sobre el tema como sólido y orientado al futuro. 

Beneficios para la Salud

No obstante, los medicamento bioequivalentes no tienen que ver solo con ahorrar dinero, de hecho estudios muestran que los ahorros generados por los fármacos bioequivalentes alcanzan un estancamiento después de la primera caída inicial del precio.

En cambio, “los medicamento bioequivalentes tienen que ver con la economía en general y con mejorar la salud”, sostiene el doctor Iván Saavedra, director del Centro de Bioequivalencia de la Universidad de Chile, uno de los 10 laboratorios que actualmente someten a prueba los fármacos para confirmar su bioequivalencia en Chile.

A diferencia de los fármacos genéricos, los medicamento bioequivalentes necesitan ser certificados antes de que su venta pueda ser aprobada: una larga y costosa tarea que en Chile le corresponde al ISP. Pero una vez que se ha finalizado esta labor, los pacientes pueden estar seguros de que el fármaco que están consumiendo es exactamente lo que dice que es.

Este no era el caso previamente. Cuando la cruzada por alternativas médicas más baratas comenzó en Chile durante la presidencia de Eduardo Frei en 1964, los fármacos que se introdujeron fueron genéricos no bioequivalentes. Los fármacos genéricos, como los bioequivalentes, son más baratos y cumplen más o menos la misma función médica que sus antecesores patentados, pero no son idénticos a nivel molecular. Esto hace que sea peligroso para doctores y farmacéuticos calcular la dosis apropiada al prescribirlos y venderlos, destaca Saavedra.

Los fármacos genéricos aún corresponden al 38 por ciento de las ventas de la industria en Chile, pero el sistema de certificación da a los fármacos bioequivalentes un “extra”, sostiene Héctor Rojas, presidente de la Asociación de Farmacéuticos Independientes. “Si el remedio es bueno para los pacientes, es bueno para mi farmacia”, sostiene. No obstante, lograr la confianza de los clientes, para alentarlos a comprar medicamentos nuevos, es uno de los mayores desafíos que enfrenta la iniciativa.

Confiar en la Bioequivalencia

No es ninguna novedad que la gente lo piensa dos veces antes de ingerir nuevos planes farmacéuticos. En marzo del año pasado un escándalo de fijación de precios reveló que los chilenos habían sido engañados por las tres principales farmacias del país.

Luego, a comienzos de este año, los medios de comunicación llevaron la atención a los incentivos económicos que persuadían a los trabajadores de las farmacias a recomendar algunos fármacos por sobre otros. Incluso la práctica de mantener productos inofensivos como maquillaje en muestrarios fomenta un ambiente de desconfianza.

Además, los chilenos creen de manera inquebrantable en la calidad de los productos de marca. “Es muy sicológico. Aquí en Chile, la gente cree que las cosas baratas son malas. Quieren el Rolls Royce de los productos”, afirma Paris.

Afortunadamente, los medicamentos bioequivalentes recibirán sus propias marcas. Estos fármacos tendrán envases con una banda amarillas brillante y la palabra “bioequivalente” en rojo. Además los fármacos también mantendrán su nombre genérico, conocido como Denominación Común Internacional o no patentable, lo que permite a los consumidores reconocer el producto en cualquier parte del mundo.

Entonces ¿por qué si los medicamentos bioequivalentes son sanos, baratos y han estado presentes en la mayoría de los países desarrollados por décadas, su introducción en el mercado chileno es tan controversial?

“Chile es nuevo en esto”, afirma Rojas. “Somos más retrógrados que los países europeos, Estados Unidos, Brasil, Canadá y Japón, que inmediatamente comenzaron a aceptar las recomendaciones de la OMS con respecto a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos a fines de la década de los 80”.

En muchas maneras es admirable que el Gobierno siga avanzando con políticas de bioequivalencia: el ministro Mañalich ha prometido que para fines del 2014 cada medicamento genérico en Chile también “tendrá el sello de bioequivalencia”. Pero existen algunos en la profesión médica y en las empresas farmacéuticas que creen Chile está tratando de correr antes de poder caminar.

Prácticas de Fabricación Certificadas

Desde un punto de vista técnico solo el 40% de los laboratorios en Chile están certificados con Buenas Prácticas de Manufactura, que es una desventaja significativa para un esquema que requiere que los laboratorios demuestren la seguridad y eficacia de nuevos fármacos.

“Las Buenas Prácticas de Manufactura son el primer piso del edificio y el segundo es la bioequivalencia. Obviamente no vamos a prescribir medicamentos que son bioequivalentes si no demuestran también buenas prácticas”, afirma Paris.

Esta preocupación es compartida por la gerente general de Pfizer Chile, Mónica Zerpa. “Nuestra principal preocupación con esta política es cómo la bioequivalencia cumplirá con los estándares farmacéuticos internacionales y que los laboratorios no reduzcan gastos que afecten la calidad para un cumplimiento más rápido de los requerimientos básicos”.

No obstante, muchos optan por ver lo positivo. Con un mayor enfoque en la manufactura y certificación de fármacos bioequivalentes, el ISP podría verse obligado a examinar con más detalle las prácticas de manufactura.

“Todo el programa de bioequivalencia es una medida de seguridad”, dice Fukuda de la OMS. “Todo este esfuerzo apunta realmente a incrementar la revisión y asegurar tanto la calidad como la seguridad de los fármacos que se están utilizando”. 

Culturalmente además las políticas del Ministerio de incrementar el acceso podrían hacer más daño que beneficio. Estos planes, que están incluyen un aumento en la cantidad de farmacias que atienden las 24 horas del día todos los días de la semana y la introducción de una flota de farmacias móviles, también incluye un proyecto de ley para legalizar la venta de medicamentos en lugares como supermercados, un proyecto de ley que Rojas ha denunciado como “criminal”.

Mañalich afirma que el proyecto de ley mejorará el acceso, especialmente en las 50 de las 320 municipalidades de Chile que no tienen una sola farmacia, pero Rojas se opone a la idea de vender medicamentos “como dulces” en sitios que no sean farmacias. Menciona como ejemplo a Argentina, nación que intentó algo similar en 1991, solo para revertir la decisión casi dos décadas después tras problemas de automedicación.

Uno de los temores respecto a hacer que los fármacos estén disponibles en cada minimarket, incluso los aparentemente benignos como el paracetamol -un fármaco que accidentalmente cobra la vida de alrededor de 900 chilenos al año–, son que el nivel de conciencia de la gente sobre los medicamentos aún no está suficientemente desarrollado.

“El beneficio de las farmacias es que el consejo es gratis y uno no tendrá eso en una tienda común”, sostiene Rojas.

La bioequivalencia tiene que ver con mejorar el acceso a fármacos, un proceso largo y agotador de pruebas y certificación, pero uno que abre opciones más costeables para el paciente. Tal como ha ocurrido con muchos avances científicos y sociales, cambios como este a menudo generan más preguntas que respuestas, pero si se realizan de manera adecuada los chilenos finalmente podrán conseguir algo que supuestamente el dinero no puede comprar: la salud.

Olivia Crellin trabaja como periodista freelance en Santiago

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